일라이 릴리와 리제네론, FDA 제조 검토 시범사업의 첫 기업들에 포함
FDA PreCheck 시범사업, 릴리·리제네론 등 미국 제약 공장 검토 속도 높여 초기 FDA 감독이 승인 기간을 최대 14개월까지 단축할 수 있는지 살펴보세요
일라이 릴리, 리제너론과 다른 다섯 개 회사가 미국 내 제약 제조 시설 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련된 FDA의 새로운 PreCheck 시범 프로그램에 선정되었습니다.
FDA에 따르면, 이 프로그램은 규제 당국이 공장이 아직 건설 중인 동안에도 심사를 시작할 수 있게 하며, 문제를 더 일찍 식별하고 전체 승인 절차를 최대 14개월까지 단축하는 것을 목표로 합니다.
첫 참가 업체에는 바이오의약품, 유전자 치료제 및 기타 첨단 의약품을 개발하는 회사들이 포함됩니다. 릴리의 인디애나 부지, 리제너론의 뉴욕 시설, 그리고 후지필름 바이오테크놀로지스의 노스캐롤라이나 공장이 시범 대상으로 선정된 프로젝트에 포함됩니다.