중국 혁신 신약 임상시험 새 규정 9월 시행

새로 개정된 《의약품 임상시험 품질관리 규범》이 6월 8일 발표되었으며, 9월 1일부터 시행될 예정이다. 새 규정은 “품질은 설계에서 비롯된다”, “목적에 부합” 및 “위험에 상응”을 강조하며, 임상시험이 설계 단계에서 문제를 최대한 예방해야지 사후에 수정하는 방식이어서는 안 된다고 요구한다. 보도는 관련 데이터를 인용해 2025년 우리나라에서 새로 시작된 혁신신약 임상시험이 전 세계 총량의 48%를 차지했으며, 연간 약 2500건으로 전년 대비 20% 증가했다고 전했다. 업계 관계자들은 중국 혁신신약의 임상 연구개발 초기 시험 비중이 지속적으로 높아지고 있으며, 독자적 연구개발 능력과 시험 자원도 강화되고 있다고 밝혔다. 기사에서는 또한 중국의 임상시험 데이터가 점점 더 국제 규제기관의 신약 승인에 활용되고 있다고 언급했다. 국가 약품감독부서는 새 버전 GCP가 의약품 임상시험의 준수 경계를 설정하는 동시에, 업계가 규범을 전제로 신기술과 신방법을 활용해 의약품 임상시험의 현대화 발전을 추진하도록 장려한다고 밝혔다.