中国创新药临床试验新规9月实施

新修订的《药物临床试验质量管理规范》于6月8日发布，并将从9月1日起施行。新规强调“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”，要求临床试验在设计阶段就尽量预防问题，而不是事后纠正。 报道援引相关数据称，2025年我国新开展的创新药临床试验占全球总量的48%，全年约有2500项，同比增长20%。业内人士表示，中国创新药临床研发的早期试验比例持续提高，自主研发能力和试验资源也在增强。 文章还提到，中国临床试验数据正越来越多地被用于国际监管机构的新药审批。国家药监部门表示，新版GCP将为药物临床试验划定合规边界，同时鼓励行业在规范前提下运用新技术、新方法，推动药物临床试验现代化发展。